04. 10. 2019 | Zpět do přehledu novinek

Nová data ze studie TAILORx: Klinické výsledky u pacientek s vysokým Recurrence Score® výsledkem

Již čtvrtá recenzovaná publikace dat studie TAILORx činí test Oncotype DX® novým globálním standardem.

Výsledky nové analýzy studie Trial Assigning Individualized Options for Treatment (Rx) neboli TAILORx posilují jedinečnou hodnotu testu Oncotype DX Breast Recurrence Score®. Test slouží k rozhodování o adjuvantní chemoterapii u žen s karcinomem prsu v časném stadiu, s pozitivními hormonálními receptory (HR +) a negativitou receptoru HER2 a identifikuje ty pacientky, které mají z léčby významný přínos. Zjištění, která byla zveřejněna v JAMA Oncology a prezentována na kongresu ESMO 2019, jsou v souladu s výsledky studie B20 a ukazují, že u pacientek s vysokým Recurrence Score  výsledkem (RS 26–100) léčených endokrinní terapií plus chemoterapií byly výsledky lepší ve srovnání s tím, co by se očekávalo u endokrinní terapie samotné. Analýza také poskytuje podrobnosti o výsledcích různých režimů chemoterapie pro menšinu pacientek, které mají z chemoterapie prospěch.

"Jsme potěšeni, když vidíme, že přelomová studie TAILORx je stále celosvětově uznávána, o čemž svědčí i tato čtvrtá recenzovaná publikace," řekl Steven Shak, M.D., hlavní vědecký pracovník, Genomic Health. „Studie TAILORx ukázala, že test Oncotype DX definitivně identifikuje drtivou většinu žen s rakovinou prsu v raném stádiu, které nemají prospěch z chemoterapie, a důležitou menšinu, pro kterou může být chemoterapie život zachraňující. Další poznatky z této nové analýzy podporují původní zjištění, že Recurrence Score  výsledek předpovídá, které pacientky mají prospěch z chemoterapie a které ne, a poskytuje jim tak standard péče, jaký si zaslouží. “

Cílem této sekundární analýzy studie TAILORx – největší studie pokud jde o léčbu rakoviny prsu, která byla sponzorována Národním onkologickým institutem (NCI) a vedena výzkumnou skupinou ECOG-ACRIN Cancer Research Group, bylo vyhodnotit klinické výsledky u pacientek s vysokým Recurrence Score výsledkem, které byly léčeny adjuvantní chemoterapií plus endokrinní terapií. V této skupině 1 389 žen, léčených převážně standardním režimem adjuvantní chemoterapie obsahujícím taxany a/nebo antracykliny, byl podíl bez vzdálené recidivy po pěti letech cca 93%, což je výsledek mnohem lepší, než by se očekávalo při endokrinní terapii samotné u této populace.

"V loňském roce prokázala studie TAILORx nejvyšší úroveň důkazu a bezprecedentní přesnost, podporující použití testu Oncotype DX Breast Recurrence Score u žen s časným stádiem rakoviny prsu při rozhodování o adjuvantní chemoterapii," uvedl hlavní autor Joseph A. Sparano, MD, náměstek ředitele klinického výzkumu v Cancer Center Albert Einstein a v zdravotnickém zařízení Montefiore v New Yorku a místopředseda výzkumné skupiny ECOG-ACRIN Cancer Research Group. "Tato nová analýza poskytuje největší soubor údajů o výsledcích u pacientek s vysokým Recurrence Score  výsledkem a potvrzuje důležitost použití testu k identifikaci pacientek, které budou mít z přidání adjuvantní chemoterapie významný přínos."

Průlomové výsledky TAILORx, které byly prezentovány během plenárního zasedání na výročním zasedání ASCO v roce 2018 a současně zveřejněny v The New England Journal of Medicine, povýšily test Oncotype DX na nový standard péče s rostoucím a důslednějším používáním testu lékaři po celém světě pro všechny zdravotně způsobilé pacienty. Studie má také významný dopad na globální úhradu testu - naposledy v Německu a Itálii. Po pozitivním hodnocení výsledků TAILORx Německým institutem pro kvalitu a účinnost ve zdravotnictví (IQWiG) vydal německý spolkový výbor (G-BA) exkluzivní rozhodnutí o celostátní úhradě testu Oncotype DX. V Itálii přijal krajský úřad Lombardie usnesení o zahrnutí testu do seznamu regionálních úhrad za zdravotní služby, čímž byl test od 1. září 2019 zpřístupněn pacientkám žijícím v regionu.

 

V posledních několika měsících ovlivnily výsledky studie TAILORx také pozitivní aktualizace doporučení pro léčbu, která odlišují test Oncotype DX Breast Recurrence Score od testů pouze prognostických, a to na základě klinických důkazů a kritického významu predikce přínosů chemoterapie. Aktualizace zahrnují:

 1) Nedávná aktualizace doporučení ASCO, díky které se zvýšil podíl žen, které mohou být účinně léčeny bez chemoterapie na základě Recurrence Score výsledků, zdůraznila důležitost testování všech lékařsky způsobilých pacientek s rakovinou prsu v časném stádiu.
 2) NCCN doporučení, které byly aktualizovány v roce 2018 označily Recurrence Score test pro karcinom prsu jako jediný „preferovaný“ test pro rozhodování o léčbě chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu a negativními uzlinami. NCCN doporučení také klasifikovaly OncotypeDX Breast Recurrence Score test jako jediný test, který predikuje přínos chemoterapie.
 3) Nové mezinárodní směrnice o rakovině prsu St. Gallen doporučují test Oncotype DX pro použití při léčbě chemoterapií u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, negativitou HER-2, s nebo bez postižení lymfatických uzlin (až tři postižené lymf. uzliny).
 4) Aktualizované doporučení ESMO pro rané stádium rakoviny prsu povýšily test Oncotype DX na nejvyšší úroveň klinické evidence 1A. Vycházely z výsledků studií TAILORx a PlanB, které identifikují skupiny pacientek - jak N-negativní tak N-pozitivní – které mohou chemoterapie bezpečně ušetřeny.