Německý federální výbor (G-BA) vydal rozhodnutí o exkluzivní celonárodní úhradě testu Oncotype DX Breast Recurrence Score®

Německý spolkový výbor (G-BA) vydal na svém plenárním zasedání 20. června kladné rozhodnutí o úhradě testu Oncotype DX Breast Recurrence Score®. Podle tohoto rozhodnutí bude test Oncotype DX® jediným multigenovým testem hrazeným z vládních zdravotnických fondů s širokým národním pokrytím a to pro pacienty s karcinomem prsu v časném stádiu, bez uzlinového postižení, s pozitivními hormonálními receptory, negativitou receptoru HER2, kdy rozhodnutí pro nebo proti chemoterapii nelze učinit pouze na základě klinických a patologických parametrů. Rozhodnutí G-BA nabude účinnosti po jeho zveřejnění ministerstvem zdravotnictví ve Spolkovém věstníku (Bundesanzeiger).

Toto rozhodnutí navazuje na závěr Německého institutu pro kvalitu a účinnost ve zdravotnictví (IQWiG). Ten rozhodl, že pouze test Oncotype DX má dostatečnou evidenci pro rozhodování o adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu. Toto rozhodnutí bylo učiněno na základě výsledků významné studie TAILORx¹. I nedávno publikované² výsledky subanalýzy podskupin TAILORx potvrzují původní nálezy ze studie a dokazují, že pouze test Oncotype DX Breast Recurrence Score® může určit očekávaný přínos chemoterapie, a že klinické a patologické parametry obecně poskytují pouze prognostické informace.

"Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen v Německu. Pacientky by měly dostávat chemoterapii se všemi vedlejšími účinky pouze tehdy, budou-li z ní mít významný přínos," řekla Renate Haidinger, prezidentka Německé asociace pro rakovinu prsu. „Test genové exprese, jako je test Oncotype DX, může hrát rozhodující roli při tomto rozhodnutí a  my se těšíme na to, že budeme moct naše pacienty v Německu informovat o hodnotě těchto testů a jejich dostupnosti díky úhradě.“

„Rozhodnutí G-BA je důležitým krokem vpřed k personalizované péči o německé pacienty s rakovinou prsu,“ řekl Prof. Ulrike Nitz, vedoucí oddělení pro rakovinu prsu v Bethesda Hospital, Moenchengladbach, Německo. „Oncotype DX poskytuje nejlepší dostupné informace o odpovědi daného pacienta na chemoterapii. Testování nám umožňuje zacílit léčbu mnohem účinněji a mělo by být běžně používáno pro všechny vhodné pacienty.“

Zdravotnické systémy po celé Evropě uznávají hodnotu tohoto testu, který je zahrnut ve všech hlavních mezinárodních klinických doporučeních včetně St. Gallen, ESMO a NICE v Evropě, a ASCO a NCCN v USA. Kromě Německa je test Oncotype DX Breast Recurrence Score v současné době hrazen systémy veřejného zdravotnictví v sedmi dalších evropských zemích, včetně Spojeného království, Irska, Španělska , Švýcarska a České republiky. Téměř jeden milion pacientek na celém světě použilo tento test pro rozhodnutí o léčbě.

„Vítáme rozhodnutí G-BA, které představuje vyvrcholení několikaleté práce a odhodlání plnit naše poslání, kterým je zlepšování kvality léčebných rozhodnutí u pacientů s rakovinou na celém světě,“ řekl Torsten Hoof, senior viceprezident pro mezinárodní trhy, Genomic Health. „Těšíme se na spolupráci se zdravotnickými fondy v Německu s cílem usnadnit rychlý a spravedlivý přístup k tomuto testu pro pacienty v celé zemi a na pokračování ve spolupráci s příslušnými orgány z cílem zpřístupnění Oncotype DX pacientům v širším měřítku v západní Evropě a po celém světě.“